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Citieffe ha ottenuto a novembre 2022 la certificazione dei prodotti secondo il nuovo regolamento UE MDR 2017/745 sui dispositivi medici entrato in vigore nel 2021. Un’attività complessa che ha richiesto la certificazione ex-novo con i requisiti previsti dal nuovo Regolamento dei prodotti già certificati a partire dal 1998 ad oggi secondo la vecchia direttiva MDD 93/42/CEE.
Un successo a tempo di record, se si calcola che a fine ottobre solo l’8,73% degli attuali 22.793 certificati in scadenza entro il 2024 aveva già ottenuto la certificazione e nell’82% dei casi la certificazione sia del sistema di gestione della qualità (QMS) che dei prodotti ha richiesto un tempo minimo di 13 mesi fino ad arrivare a 18 per le classi più alte di rischio*.
Citieffe ha completato l’iter di certificazione del QMS e dei prodotti in soli 9 mesi.
Rinnovata anche la certificazione del sistema qualità in conformità alle norme UNI-EN-ISO 9001:2015 e UNI-EN-ISO 13485:2021.
*Fonte: European Commission: “Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/MDCG & Stakeholders)”, 24 Oct 2022
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